حضور ایران در جمع بازیگران فروش فرآورده‌های دارویی مبتنی بر mRNA

به گزارش تیکنا، واکسن، یک فرآورده زیستی است که در برابر یک بیماری میکروبی مشخص، ایمنی فعال اکتسابی ایجاد می‌کند. در گذشته تولید یک واکسن به یک دهه زمان نیاز داشت، ولی واکسن کووید-۱۹ زمان تولید را برای استفاده اضطرار به کمتر از یک سال کاهش داد و راز این کاهش زمان، فناوری mRNA است که در چند دهه گذشته محققان برای توسعه آن تلاش کردند.

این درمان جدید مبتنی بر mRNA با استفاده از اجزای سلولی بدن ما است که با ایجاد یک واکنش ایمنی، از بدن در برابر ویروس‌ها محافظت می‌کند و حتی قادر است در آینده بیماری‌های نوظهوری را با همان سرعتی که به ما سرایت می‌کنند، از ما دور کند.

عامل اصلی واکسن mRNA در اسم آن یعنی mRNA یا RNA پیام‌رسان نهفته است؛ توالی یک مولکول تک‌رشته‌ای RNA که توالی ژنتیکی یک ژن را نسخه‌برداری و آنها را برای ساختن پروتئین، منتقل می‌کند.

زمانی‌که mRNA وارد سلول بدن ما می‌شود، بخشی از سلول به نام “ریبوزوم” آن را ترجمه می‌کند و این ساختار را تا تشکیل پروتئین کدگذاری شده، ادامه می‌دهد.

mRNA موجود در این واکسن‌ها دقیقا به همین شیوه عمل می‌کنند و دانشمندان از این خاصیت برای بالا بردن ایمنی بدن ما در برابر یک ویروس استفاده می‌کنند، به این صورت که ابتدا محققان میلیون‌ها مولکول mRNA را با دستورالعمل‌هایی برای تولید پروتئین ویروسی کدگذاری می‌کنند، سپس این مولکول‌ها را به نانو ذره‌ای که تقریبا هزار برابر کوچکتر از متوسط یک سلول است، تزریق می‌کنند.

این نانو ذره از لیپید ساخته شده، یعنی همان نوع چربی که غشاء دور سلول‌ها را تشکیل می‌دهد، ولی این لیپیدها به طور ویژه‌ای برای محافظت از mRNA در سفرش به بدن و کمک به ورود آنها به سلول طراحی شده است.

پس از تزریق واکسن، نانو ذره‌ها در بدن پراکنده شده و پوشش چربی هر نانو ذره به چربی غشاء سلول مورد نظر می‌پیوندد و mRNA را برای انجام وظیفه‌اش به درون سلول آزاد می‌کند.

قبل از مصرف، این واکسن‌ها باید در دمای منهای ۲۰ تا منهای ۸۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند تا اثربخشی خود را از دست ندهند.

در حالی که واکسن حاوی ماده ژنتیکی و ویروسی وارد بدن ما می‌شود، ولی هرگز این مواد، DNA  ما را تغییر نخواهند داد؛ چرا که مولکول mRNA که عمر کوتاهی دارد، برای دسترسی به DNA به آنزیم‌های اضافی و یا سیگنال‌های شیمیایی نیاز دارد؛ از این رو هیچ کدام از مواد موجود در واکسن‌های مبتنی بر mRNA تغییر دهنده DNA نیستند.

زمانی‌که mRNA وارد سلول می‌شود، ریبوزوم ساختارش را ترجمه و شروع به سر هم کردن پروتئین ویروسی می‌کند و در واکسن‌های کووید-۱۹، این پروتئین یکی از میخک‌هایی است که روی سطح ویروس یافت می‌شود. به تنهایی و بدون اجزای باقی‌مانده ویروس، این ویروس‌ها بیمازی‌زا نیستند، ولی قادرند سیستم ایمنی ما را تحریک کنند.

فعال‌کردن سیستم ایمنی می‌تواند برای بدن چالش‌برانگیز باشد و در برخی‌ها موجب خستگی کوتاه مدت و یا تب و لرز و درد عضلانی شود، ولی معنای آن بیمار شدن فرد گیرنده واکسن نیست، بلکه نشان از عمل کردن واکسن برای ایمنی‌زایی بدن در برابر ویروس است.

از سوی دیگر پادتن‌های ایجاد شده از این واکسن می‌تواند خطر ابتلا به گونه‌های جدید کووید را کاهش دهد که این رویکرد از مزایای قابل توجه واکسن‌های مبتنی بر mRNA نسبت به واکسن‌های سنتی است.

ظهور فناوری mRNA می‌تواند تولید واکسن را در مدت چند هفته برای محققان مهیا کند و این ابزار جدید قدرتمند، توانایی مبارزه بی‌پایان علیه بیماری‌های نوظهور را کسب کرده است.

دستیابی فناوران به فناوری نوظهور mRNA

نخستین واکسن کووید ۱۹ مبتنی بر mRNA ایرانی با نام کُرِناپسین (CORENAPCIN)  در یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان تولید شد و با موافقت سازمان غذا و دارو به مرحله کارآزمایی بالینی رسید.

واکسن تولیدشده در این شرکت بر پایه پلتفرم mRNA است. این مجموعه فناور با حمایت‌های ستاد توسعه سلول‌های بنیادی معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری فعالیت می‌کند و در مرکز رشد دانشگاه علوم پزشکی تهران استقرار یافته است. واکسن کرونای این شرکت با اتکا به توانمندی متخصصان داخلی تولید شده است.

این شرکت از سال ۹۸ فعالیت خود را در حوزه توسعه دانش فنی بومی با تکیه بر ظرفیت‌های بالقوه داخلی آغاز کرد. این شرکت بر روی تولید فرآورده‌های زیست فناورانه‌ای که عمدتا داروهایی مبتنی بر فناوری استفاده از mRNA هستند، تمرکز کرد و طرح واکسن کرونا مبتنی بر mRNA این شرکت در همان سال موفق به دریافت مجوز دانش‌بنیانی نوپای ۲ برای داروی “mRNA کد کننده هورمون رگزایی ساخته شده در محیط INVITRO_VEGFA انژیورمانژی ۱۶۵” شد و متعاقب آن توانست مصوبه کمیته اخلاق در پژوهش را برای این واکسن دریافت کند.

حمایت ۵۰۰ میلیارد ریالی بلندمدت با نرخ ترجیحی از سوی صندوق نوآوری و شکوفایی گام حمایتی دیگر مسؤولان اکوسیستم نوآوری از این محصول به شمار می‌رود.

برای تولید این واکسن با نام کرناپسین تا کنون فرایندهایی چون طراحی واکسن، مهندسی ژنتیک (سازه‌های دی ان ای)، تولید و تصفیه mRNA و فرمول‌سازی کرناپسین و کنترل کیفیت اجرایی شده است.

انجام مطالعات پیش‌بالینی بر روی رت و میمون و چالش حیوانی میمون، تولید پچ‌های پایلوت و صنعتی واحد تاییدیه‌ها و مجوزهای مربوطه، انجام مطالعات بالینی انسانی در ۳ فاز و اخذ مجوز ساخت محصول از اقداماتی است که در دستور کار محققان این طرح در فاز کارآزمایی بالینی قرار دارد.

۶ اسفند ۱۴۰۱ طی مراسمی در بیمارستان امام خمینی (ره) مطالعات کارآزمایی بالینی آغاز شد. اولین ویال این واکسن در سال ۹۹ تولید شد و با تزریق اولین ویال این واکسن در اسفند ۱۴۰۱، این طرح وارد کارآزمایی بالینی شده است.

در حال حاضر از بین پلتفرم‌های واکسن‌ها، ۴ مدل کشته شده، نوترکیب، واکسن‌های مبتنی بر وکتور ادنوویروس و mRNA نسبت به سایرین ارجحیت دارند.

دلایل آغاز فاز کارآزمایی بالینی واکسن کرونا در زمان فروکش کردن همه‌گیری ویروسی

دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه زیست فناوری در پاسخ به این سوال که چرا با فروکش کردن کرونا از این واکسن رونمایی شد، گفت:  در حال حاضر جهش‌های ویروس کرونا به سمتی رفته است که به جای کیسه هوایی، بخش‌های فوقانی را تحت تاثیر قرار می‌دهد و این امر موجب کاهش مرگ و میر شده است.

وی واکسن‌پذیر بودن ویروس کرونا را از دیگر ویژگی‌های این بیماری دانست و اظهار کرد: این مزیت موجب شد تا فناوران کشور به فناوری mRNA دست یابند.

قانعی خاطر نشان کرد: از سوی دیگر هیچ تضمینی وجود ندارد که ویروس کرونا جهش‌های دیگری نداشته باشد و ما نیاز داریم به فناوری‌های پیشرفته مجهز شویم تا با جهش‌های آینده بتوانیم ایمنی ایجاد کنیم.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری، ادامه داد: در پلتفرم‌های دیگر واکسن از زمان هجوم ویروس تا ساخت واکسن ۶ ماه تا یک سال زمان نیاز است، ولی تولید تنها واکسنی که فقط ۲ ماه زمان برد، واکسن مبتنی بر فناوری mRNA است و کشور توانست در زمان کوتاهی به آن دست یابد.

وی با تاکید بر اینکه دستیابی به فناوری‌هایی که در زمان کوتاهی ایمنی ایجاد کند، جزو ملزومات است، یادآور شد: در حال حاضر در دنیا ۳۰ واکسن درمان و پیشگیری سرطان بر پایه mRNA در حال تولید است و کشورهای تولیدکننده این واکسن‌ها در آینده بازیگران اصلی اقتصاد و فروش این واکسن‌ها هستند.

قانعی با اشاره به صدور مجوز برای کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA و واردشدن آن به فاز کارآزمایی بالینی، اظهار کرد: این فرآیند به معنای آن است که این واکسن همه مراحل تحقیقاتی را طی کرده است و این موضوع را کسانی می‌فهمند که می‌دانند برای دریافت مجوزها چه موانعی وجود دارد.

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری، دستیابی به فناوری‌های جانبی را از دیگر ره‌آوردهای تولید واکسن mRNA در کشور ذکر کرد و

گفت: برای تولید این واکسن، گروهی از آنزیم‌های مورد نیاز را تیم فناورانه دیگری به تولید رساندند.

وی با اشاره به پیچیدگی فناوری mRNA، افزود: غربت یک موضوع علمی به عمق آن باز می‌گردد و کسی از توسعه فناوری mRNA شاد نمی‌شود، چون درک درستی در این زمینه وجود ندارد، ولی مجاهدت دکتر خدامی، مدیرعامل شرکت تولیدکننده واکسن «رناپ» و همسر ایشان موجب شد این فناوری در کشور توسعه یابد.

وی با انتقاد نسبت به عدم توجه سرمایه‌گذاران به این حوزه، افزود: با توسعه این فناوری، اقتصاد بزرگی در حوزه mRNA در کشور شکل گرفته است و امیدوارم همزمان با این پیشرفت سرمایه‌گذاری‌ها در حوزه فناوری به بلوغ برسد.

انتهای پیام/